Isi ihe dị mkpa maka ịhọrọ ihe mmetụta okpomọkụ ahụike

Ịhọrọ ihe mmetụta okpomọkụ ahụike chọrọ ịkpachara anya pụrụ iche, dịkaizi ezi, ntụkwasị obi, nchekwa na nnabatana-emetụta ahụ ike onye ọrịa ozugbo, nsonaazụ nchọpụta, na ịdị irè ọgwụgwọ. Ihe ndị a bụ isi ihe dị mkpa ị ga-elekwasị anya na:

I. Metrics arụmọrụ isi

1. Izi ezi & nkenke:

• Nke a bụ metrik kacha dị egwu.Ntụle okpomọkụ ahụike na-achọkarị oke nkenke (dịka, ± 0.1°C ma ọ bụ ọbụna ± 0.05°C). Njehie dị ukwuu nwere ike iduga nhụta na-ezighị ezi ma ọ bụ ọgwụgwọ na-egbu oge.
• Lezienụ anya maka izi ezi nke ihe mmetụta n'ime oke ọnọdụ okpomọkụ na-arụ ọrụ (dịka ọmụmaatụ, ọnụ: 35-42°C, ambient: 15-30°C).
• Ghọta nkwụsi ike ya ogologo oge (drift) na nkwughachi.

2. Mkpebi:

• Obere okpomọkụ mgbanwe ihe mmetụta nwere ike ịchọpụta/igosi (dịka, 0.01°C ma ọ bụ 0.1°C). Mkpebi dị elu na-enyere aka n'ịleba anya mgbanwe dị nro, ọkachasị na nlekọta dị oke egwu ma ọ bụ nnwale ziri ezi.

3. Oge nzaghachi:

• Oge achọrọ maka ihe mmetụta iru ezi okpomọkụ nke ihe atụtara (a na-egosipụtakarị dị ka oge na-adịgide adịgide, dịka, sekọnd ruo iri iri nke sekọnd).
• Ngwa na-ekpebi mkpa:Igwe ọkụ ọkụ ntị na-achọ nzaghachi ngwa ngwa (sekọnd), ebe nleba anya ọnọdụ okpomọkụ ma ọ bụ nha incubator nwere ike ịnabata nzaghachi nwayọ (iriri sekọnd ruo nkeji).

4. Oke nha:

• Gbaa mbọ hụ na oke okpomọkụ nke ihe mmetụta na-arụ ọrụ na-ekpuchi mkpa nke ngwa a chọrọ (dịka ọmụmaatụ, temometa: 35-42°C, nchekwa cryogenic: -80°C, ịgba ọgwụ mgbochi okpomọkụ:>121°C).

II. Safety & Biocompatibility

5. Biocompatibility (Maka ihe mmetụta kọntaktị):

• Ọ bụrụ na ihe mmetụta ahụ na-akpọtụrụ anụ ahụ onye ọrịa ozugbo, akpụkpọ ahụ mucous, ma ọ bụ mmiri nke anụ ahụ (dịka ọmụmaatụ, ọnụ, rectal, esophageal, vaskụla catheter nyocha),aghaghisoro ụkpụrụ biocompatibility ngwaọrụ ahụike dị mkpa (dịka usoro ISO 10993).
• Akụrụngwa kwesịrị ịbụ nke na-adịghị egbu egbu, nke na-enweghị mmetụta, na-abụghị nke cytotoxic, ma na-eguzogide usoro mkpochapụ/sterilization e zubere.

6. Nchekwa Eletriki:

• Kwesịrịsoro ụkpụrụ nchekwa eletriki ahụike siri ike (dịka IEC 60601-1 na ụkpụrụ nkwado ya).
• Ihe ndị dị mkpa gụnyere mkpuchi mkpuchi, mmiri na-agbapụta (karịsịa akụkụ ndị ọrịa na-etinye), nchebe defibrillation (ọ bụrụ na ejiri ya na gburugburu ebe defibrillation nwere ike ime), wdg.
• Mgbochi ihe egwu ọkụ eletrik bụ ihe kacha mkpa.

7. Ndakọrịta nchụpụ/Mgbochi:

• Kedu ụzọ mgbochi ma ọ bụ ịgba ọgwụ mgbochi ọrịa ihe mmetụta ma ọ bụ nyocha ya ga-anagide (dịka ọmụmaatụ, ihicha mmanya, autoclaving, ethylene oxide (EtO) sterilization, sterilization plasma dị ala)?
• Arụmọrụ ihe mmetụta na iguzosi ike n'ezi ihe ihe ga-adịgide adịgide ka usoro ịgbasa ọrịa/mịkachachaa ugboro ugboro.

8. Ihe ize ndụ ịkpa ike (maka ihe mmetụta kọntaktị):

• Tụlee ihe egwu jikọtara na usoro ojiji (dịka ọmụmaatụ, mmebi mucosal, ihe ize ndụ ọrịa) wee họrọ nyocha nwere nchekwa dị mma, nhazi nke ọma.

III. Ndakọrịta gburugburu ebe obibi & Ike

9. Nkwenye gburugburu:

• Nguzogide EMI:Na gburugburu juputara na ngwa eletrọnịkị ahụike, ihe mmetụta ga-egbochi nnyonye anya iji hụ na agụmagụ kwụsiri ike.
• Oke okpomọkụ/ iru mmiri:Ihe mmetụta n'onwe ya kwesịrị ịrụ ọrụ nke ọma n'ime ọnọdụ gburugburu ebe a tụrụ anya ya.
• Nguzogide kemịkalụ:Ọ nwere ike iguzogide ikpughe na ọgwụ nje, ihe na-ehicha ihe, mmiri nke anụ ahụ, wdg?

10. Mechanical ike:

• Ọ bụ ihe siri ike nke ọma ịtachi obi n'iji ya eme ihe, ihicha, yana mbelata ma ọ bụ mmetụta (karịsịa maka ngwaọrụ ejiri aka)?
• Kedu eriri (ọ bụrụ na ọ dị) na-adịgide adịgide yana njikọ ndị a pụrụ ịdabere na ya?

IV. Nrube isi na asambodo

11. Asambodo nchịkwa ngwaọrụ ahụike:

• Nke a bụ ihe a chọrọ n'aka!Ihe mmetụta, dị ka ngwaọrụ ahụike ma ọ bụ akụkụ ya dị oke mkpa, ga-enwerịrị nkwado iwu maka ahịa ebumnuche.
• Isi asambodo gụnyere: US FDA 510 (k) ma ọ bụ PMA, EU CE Marking (n'okpuru MDR), China NMPA ndebanye, wdg.
• Gbaa mbọ hụ na ndị na-eweta ngwaahịa na-enye akwụkwọ asambodo ziri ezi.

12. Nkwekọrịta ụkpụrụ dị mkpa:

• Nrube isi n'ụkpụrụ mba ụwa na nke mba, dị ka usoro IEC / EN 60601 (nchekwa eletriki, EMC), ISO 13485 (Sistemụ Njikwa Ogo), ISO 80601-2-56 (Ihe achọrọ maka nchekwa bụ isi na arụmọrụ dị mkpa nke temometa ụlọ ọgwụ), wdg.

V. Ngwa ndapụta & ojiji

13. Ihe achọrọ ngwa ngwa:

• Saịtị atụ:Elu ahụ (egedege ihu, axilla), oghere ahụ (ọnụ, rectal, ntị canal), isi (esophageal, eriri afo, akwara pulmonary), mmiri (ọbara, mgbasa ozi omenala), gburugburu ebe obibi (incubator, friji, sterilizer)?
• Ụkpụrụ nha:Nleba anya na-aga n'ihu ma ọ bụ nlele ntụpọ? Kpọtụrụ ma ọ bụ enweghị kọntaktị (infrared)?
• Mkpa njikọ:Ngwaọrụ kwụ ọtọ (dịka ọmụmaatụ, temometa) ma ọ bụ ntinye n'ime ngwa ahụike ndị ọzọ (dịka ọmụmaatụ, onye nleba anya onye ọrịa, igwe nkụnwụ, ikuku ventilashị, incubator ụmụaka, igwe dialysis)? Kedu ụdị interface achọrọ (analog/dijital)?
• Ọnụọgụ ndị ọrịa:Ndị okenye, ụmụaka, ụmụ ọhụrụ, ndị ọrịa siri ike?

14. Nha & Ụdị:

• Nha nyocha ọ dabara adaba maka ebe a na-atụ ihe (dịka ọmụmaatụ, nyocha oghere nwa ọhụrụ ga-adịrịrị nke ukwuu)?
• Nha ihe mmetụta zuru oke adabara maka njikọta ma ọ bụ ojiji ejiri aka mee?

15. Iji & Ergonomics:

• Ọrụ ọ dị mfe yana nghọta? Ngosipụta a doro anya ma dị mfe ịgụ?
• Ọ dị mma ma dị mma maka ma ndị ọrịa na ndị ọrụ ahụike?

16. Nlekọta & Nhazi:

• Kedu ihe bụ etiti nhazi nhazi? Kedu ka usoro nhazi ahụ siri sie ike? Ọ chọrọ ịlaghachi na ụlọ nrụpụta? Enwere njirimara nyocha onwe onye?
• Kedu ụgwọ ọrụ mmezi? Ihe eji eme ihe/akụkụ mapụtara (dịka ọmụmaatụ, mkpuchi nyocha) adịla ngwa ngwa yana ọnụ ahịa?

17. Ọnụ:

• Tụlee ọnụ ahịa ịzụrụ mbụ, ụgwọ mmezi (nhazi, akụkụ nnọchi), yana ngụkọta ọnụ ahịa nke nwe, mgbe ị na-emezu ihe niile achọrọ, nchekwa na usoro iwu.

Nchịkọta & Nkwanye

1. Kọwaa ihe achọrọ n'ụzọ doro anya:Nke mbụ, kọwapụta kpọmkwem ọnọdụ ngwa gị (ihe ị ga-atụ, ebe, otu, ihe achọrọ maka izi ezi, ọnọdụ gburugburu ebe obibi, ụkpụrụ ahịa ebumnuche, wdg).
2.Prioritize Safety & Compliance: Biocompatibility, nchekwa eletriki, na asambodo iwu ngwaọrụ ahụike bụ ahịrị uhie na-enweghị mkparịta ụka.
3. Accuracy & Reliability bụ ihe kacha mkpa:Nyochaa izi ezi, nkwụsi ike na oge nzaghachi n'okpuru oke ebumnuche yana ọnọdụ ngwa.
4. Tụlee usoro ndụ zuru oke:Nyochaa ojiji, ụgwọ ọrụ mmezi (karịsịa nhazigharị), ihe nfefefection/sterilization chọrọ, yana ịdịte aka.
5. Họrọ onye na-eweta ntụkwasị obi:Họrọ ndị na-eweta ngwaahịa nwere ahụmịhe pụtara ìhè na ngalaba ahụike, aha ọma, yana ikike ịnye nkwado teknụzụ zuru oke na akwụkwọ nnabata. Ghọta sistemu njikwa ogo ha (dịka, ISO 13485 gbaara ama).
6.Nnwale prototype:Mee nnwale na nkwado nke ọma na gburugburu ngwa ngwa ma ọ bụ ọnọdụ emepụtara tupu emechaa nhọrọ ahụ.

Ngwa ọgwụ na-ahapụ enweghị ohere maka njehie.Ịhọrọ ihe mmetụta okpomọkụ chọrọ iji nlezianya tụle isi ihe niile iji hụ na ọ dị mma, nke ziri ezi, ntụkwasị obi, na nke kwekọrọ, si otú a na-arụ ọrụ nyocha ahụike na ahụike onye ọrịa n'ezie. Ọ bụrụ na ị nwere ụdịdị ngwa a kapịrị ọnụ, enwere m ike ịnye ndụmọdụ ezubere iche karịa.